EU-Aufsichtsbehörde wendet sich gegen Empfehlung für Alzheimer-Medikament Lecanemab
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen überraschenden Schritt getan und sich gegen die Zulassung des neuen Alzheimer-Medikaments Lecanemab ausgesprochen. Die Entscheidung fiel, nachdem die Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zuvor empfohlen hatte, das Medikament für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zuzulassen. Die Ablehnung der EMA kommt überraschend, da Lecanemab von vielen Experten als ein wichtiger Durchbruch in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit angesehen wird.
EMA lehnt Empfehlung für Alzheimer-Medikament Lecanemab ab
Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat eine Empfehlung des Alzheimer-Wirkstoffs Lecanemab abgelehnt. Das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Antikörpers sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit.
Lecanemab - Handelsname Leqembi - steht in den USA seit Anfang 2023 zur Verfügung, zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium. Die Therapie bessert zwar nicht die Symptome, kann den Krankheitsverlauf aber in diesem Stadium etwas abbremsen.
Infrage käme der Antikörper somit nur für einen sehr begrenzten Kreis von Alzheimer-Patienten, nach Einschätzung von Experten für weniger als zehn Prozent. In Deutschland sind Schätzungen zufolge etwa eine Million Menschen von der Krankheit betroffen.
Risiko von Nebenwirkungen
Die EMA verwies insbesondere auf mögliche Wassereinlagerungen und Blutungen im Gehirn von Menschen, die mit dem Präparat behandelt werden. Zu den Nebenwirkungen zählen auch Mikroblutungen und Ödeme im Gehirn. Daher muss eine Therapie regelmäßig mit Untersuchungen per Kernspin (MRT) kontrolliert werden.
Der zuständige Ausschuss der EMA entschied nach Mitteilung der Behörde, „dass der beobachtete Effekt des Präparats beim Abbremsen des kognitiven Verfalls das Risiko von ernsthaften Nebenwirkungen (.) nicht aufwiegt“.
Zulassung in der EU
Die Empfehlung der Behörde ist notwendig für die Zulassung von Medikamenten in der EU. Das Unternehmen Eisai, das den Antrag auf Zulassung für die EU gestellt hatte, darf nach Angaben der Behörde innerhalb von 15 Tagen eine erneute Prüfung beantragen.
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